15th febrero 2024
España cuenta con una posición privilegiada para liderar en toda Europa el proceso de implementación de la regulación del Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EEDS), cuyo texto final se espera que esté listo a mediados de 2024, para su entrada en funcionamiento en 2025. Esta es una de las principales conclusiones de un informe elaborado por EIT Health Spain, tras consultar a algunos de los mayores expertos españoles de los ámbitos público y privado en datos, sistemas de salud, derecho, innovación sanitaria y organizaciones de pacientes para analizar los riesgos y oportunidades del proyecto EEDS antes de su lanzamiento.
Según el informe Implementación del Espacio Europeo de Datos Sanitarios en España, ¿es realmente factible?, nuestro país cuenta con ventajas que lo sitúan en un lugar privilegiado para liderar la innovación en el ámbito de la salud, específicamente en el campo del uso secundario de los datos. “Figura entre los cinco primeros países de Europa en digitalización de datos y está también a la cabeza mundial en investigación clínica, cuenta con diferentes estrategias y programas a nivel público, así como con financiación para avanzar en la transformación digital del sistema sanitario”, resume Izabel Alfany, directora general de EIT Health Spain.
No obstante, su implementación debe enfrentarse a numerosos retos en poco tiempo, como desarrollar una normativa ágil, definir la asignación estratégica de recursos, distribuir las funciones y responsabilidades para su gobernanza, desarrollar servicios y soluciones técnicas eficientes, normalizar y volcar todos los datos para que sean interoperables y asegurar la protección de los mismos. Tanto los pacientes como los médicos pueden ser las fuerzas motrices de este cambio, que desplegará el poder de los datos sanitarios para ayudar a desarrollar tratamientos y soluciones de salud más seguras y eficaces y diseñar servicios de salud pública más sostenibles y centrados en el paciente.
Esto exigirá profundos cambios culturales en la sanidad y en toda la sociedad española para pasar de enfoques centrados en la privacidad hacia una puesta en común de los datos sanitarios en aras del interés público y también cambios desde el punto de vista legal, ético y de la seguridad. España tiene capacidad para hacer realidad el EEDS en un futuro no muy lejano, pero “para asegurar que se implemente de forma exitosa se requiere la colaboración y el compromiso de todos los agentes, del sector público y privado, así como de dotación de recursos en infraestructura y capacitación”, añade Alfany.
El Espacio Europeo de Datos Sanitarios se vislumbra como una gran oportunidad de España para avanzar en innovación y salud digital, así como hacia una atención basada en valor para los pacientes, se señala en el informe, que forma parte de una iniciativa paneuropea de EIT Health Think Tank que ha evaluado en todos los países de la UE la viabilidad de aplicar la legislación del EEDS. La iniciativa, coordinada por un comité presidido por el Dr. Andrzej Rys, asesor científico principal de la Dirección General de Salud de la Comisión Europea, se llevó a cabo a través de 10 mesas de expertos en datos, líderes en innovación sanitaria y representantes políticos y públicos de todos los países. El informe europeo final se presentará en la primera mitad de 2024.
¿Está España preparada para abordar el EEDS?
Un total de 10 expertos han aportado su conocimiento y experiencia a este informe, que aborda el nivel de preparación de España respecto a seis dimensiones de la aplicación de la nueva regulación: gobernanza del EEDS, calidad de los datos, financiación y recursos, capacidades técnicas y humanas, conexión entre el uso primario y secundario de los datos y comunicación y sensibilización. El documento, además, plantea recomendaciones para lograr una implementación exitosa.
En un contexto en el que la infraestructura física para el almacenamiento y el procesamiento de datos ya está disponible en todas las comunidades autónomas, los expertos que han contribuido a la elaboración del informe destacan la necesidad de centrarse en tareas más complejas, como el desarrollo de soluciones que permitan a los titulares de los datos y a los usuarios interactuar de forma eficiente, o transformar décadas de registros electrónicos heredados y sistemas de información sanitaria fragmentados en recopilaciones de datos aptas para un uso secundario (actividades de investigación, innovación, formulación de políticas y reglamentación). También incide en la necesidad de invertir en las capacidades y competencias técnicas y humanas necesarias para acometer esta transformación y subraya que llevará tiempo conseguir cambios que faciliten, en lugar de dificultar, una gestión de los datos compatible con el trabajo de los profesionales sanitarios y la continuidad de la atención al paciente. Aunque los retos no son pequeños, la sensación generalizada entre los expertos participantes en el informe es de optimismo.
El EEDS introducirá un sistema común de gobernanza de datos junto con normas y directrices para su intercambio en el sector sanitario que será coordinado a nivel nacional por las autoridades sanitarias digitales para el uso primario de los datos (acceso a los registros de información sanitaria del paciente), y por otros organismos de acceso para su uso secundario. En el caso de España está por definir qué organismos asumirán las responsabilidades y si habrá modelos diferentes para la elaboración de políticas, la investigación y la innovación.
El informe indica que España no cuenta con un marco jurídico adecuado para el uso de estos datos, ya que la interpretación nacional del Reglamento General de Protección de Datos (RGPD) es una de las más restrictivas de Europa y no existen disposiciones específicas para la gobernanza de los datos sanitarios. Esta situación se traduce en reticencias por parte de las instituciones a compartir datos en el ámbito de la asistencia sanitaria, debido a un conocimiento jurídico insuficiente y la falta de certeza sobre cómo puede y debe hacerse. “Es fundamental la aprobación de una ley específica de salud digital para poder implementar adecuadamente este plan. Y esa legislación nacional deberá armonizarse con la europea”, apunta Joaquín Cayón, vicepresidente de la Asociación Europea de Derecho de la Salud. Pero aclara que no se trata solo de un tema legal: “la regulación suele ser el reflejo del ambiente cultural de cada país, por lo que conviene incidir en ese aspecto, concienciando a la ciudadanía en el altruismo de compartir datos. En España somos muy solidarios donando sangre u órganos, por ejemplo. Es algo cultural. Debemos asumir también que compartir datos salva vidas”, opina el también director del Grupo de Investigación en Derecho de la Salud y Bioética en IDIVAL (Gobierno de Cantabria).
Los expertos apuntan, además, la necesidad de aprovechar las iniciativas regionales ya existentes en materia de gobernanza de datos sanitarios para permitir una aplicación eficiente. “Madrid, Cataluña y Aragón, entre otras comunidades autónomas, tienen ya bastante experiencia en este campo, implementando desde hace años iniciativas locales para el uso secundario de datos”, afirma Ana Miquel, responsable de innovación y proyectos internacionales dentro de la dirección general de investigación y docencia de la consejería de Sanidad de Madrid y miembro del comité directivo del EIT Health Think Tank.
El informe pone de relieve las capacidades técnicas y humanas de España con relación a otros países de Europa y la rica reserva nacional de talento en el campo de la analítica de datos y la salud digital, si bien reconoce que habrá que desarrollar nuevas competencias. La principal laguna a la que probablemente se enfrente el país es a la recopilación y uso de los datos generados durante la prestación de asistencia sanitaria, que se registran electrónicamente en los hospitales y en muchos otros centros, que, por lo general, no están normalizados, ni siquiera dentro de una misma institución. «es importante avanzar hacia una mayor interoperabilidad en los datos sanitarios para que los sistemas de salud se comuniquen y compartan la información de manera estandarizada y que aporte todo su valor primario y secundario«, afirma Montserrat Daban, directora de Política Científica e Internacionalización de BIOCAT y presidenta del Consejo de Biorregiones Europeas (CEBR).
Los expertos recomiendan aumentar la inversión para modernizar las infraestructuras, algunas de las cuales datan de los años noventa, con el fin de mejorar la interoperabilidad y la conectividad y favorecer el uso secundario de los datos sanitarios. También aconsejan formar y contratar a profesionales de datos, así como anticiparse a las necesidades futuras con programas formativos en nuevos modelos empresariales relacionados con los datos sanitarios teniendo en cuenta las necesidades de uso secundario. En este sentido, se menciona como ejemplo la iniciativa Deep Tech Talent del EIT, que prevé capacitar en tres años a un millón de personas en los campos de la tecnología profunda en Europa, para desarrollar las competencias técnicas necesarias.
España ha realizado importantes inversiones en la digitalización del sistema sanitario en los últimos años. Se estima que a través de diferentes programas se han puesto a disposición 100 millones de euros específicamente para desarrollar el EEDS en el país. Estos niveles de inversión pública se consideran adecuados pero el informe llama la atención sobre la potencial insuficiencia para la formación y contratación de profesionales técnicamente cualificados para impulsar la normalización de los datos en todo el sistema, algo que pondría en peligro la capacidad de España para explotar el EEDS en la práctica.
El papel de los profesionales sanitarios
Desarrollar enfoques que faciliten la introducción de datos de alta calidad por parte de los profesionales sanitarios, facilitando la compatibilidad de los mismos con sus rutinas de trabajo, así como garantizar la trasparencia y el control por parte de los pacientes sobre el acceso a diferentes categorías de datos en sus historiales clínicos, son otras de las recomendaciones para mejorar la calidad de los datos de la asistencia sanitaria. Igualmente, en el informe se aboga por formalizar un marco nacional de calidad de datos a través de la Secretaría General de Salud Digital, Información e Innovación y aprovechar las nuevas tecnologías para agilizar la normalización de los datos de texto libre que se recogen en la historia clínica electrónica (HCE).
Este proceso de transformación ya ha empezado en España, pero requerirá “convencer y motivar al personal clínico para que asuma la labor de recogida de información” y realizar esfuerzos para demostrar a los profesionales sanitarios cómo facilitar el uso secundario de los datos, ayudará en última instancia su propio trabajo y mejorará la atención al paciente.
“La enorme cantidad de datos de los pacientes, si se comparten, sirven para desarrollar mejores tratamientos para toda la población, y para curar a pacientes únicos, de manera personalizada”, afirma Montserrat Daban, quien asegura que aprovechar el inmenso potencial que tienen los datos “hará nuestro sistema sanitario más eficiente, sostenible y ágil”.
El papel de los ciudadanos
La implantación del EEDS requerirá igualmente impulsar la alfabetización sanitaria y de datos de los ciudadanos. Existe una desconfianza generalizada del público en relación con los riesgos de robo y uso indebido de los datos y las encuestas muestran una escasa disposición de los españoles a compartir sus datos sanitarios personales para usos secundarios, especialmente con empresas farmacéuticas, aseguradoras y de salud digital. Para revertir esta situación y fomentar actitudes positivas hacia el intercambio de datos, los expertos recomiendan garantizar la participación de los pacientes en la gobernanza de los datos y den la aplicación del propio EEDS.
Uno de los retos que formula el informe es proporcionar a los pacientes transparencia y control sobre quién puede acceder a las distintas categorías de datos de sus historiales médicos. En este sentido, se plantea capacitar a los ciudadanos para ejercer sus derechos con conocimiento de causa, ya sea para participar en el altruismo de datos o para oponerse a un mayor uso de sus datos sanitarios personales, así como comunicar de forma clara las medidas que se aplicarán para garantizar la seguridad de los datos y proteger la privacidad de los pacientes, incluidas las sanciones aplicables en caso de uso indebido de los datos. No obstante, como expone Joaquín Cayón, “debemos asumir que somos titulares de nuestros datos, pero no propietarios”.
El EEDS permitirá compartir los datos de los pacientes, de forma agregada, para usos de interés público relacionado con la salud, como la innovación o temas regulatorios, o para ensayar algoritmos de IA y genera generar confianza ya regula una realidad que ya existe con la ingente cantidad de datos de salud disponible en distintos espacios y formas, recuerda Montserrat Daban.