6th mayo 2022
EIT Health acoge con satisfacción la publicación de la propuesta legislativa para el Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EHDS por sus siglas en inglés) y la considera un componente clave para la creación de una Unión Europea de la Salud sostenible y resiliente, así como una oportunidad sin precedentes para aprovechar la fuerza europea a nivel de innovación.
Para EIT Health, el EHDS crea un equilibrio muy necesario entre los derechos de los pacientes a controlar y acceder a sus propios datos y las necesidades de los profesionales de la salud, proveedores, industria, investigadores y decisores para usar los datos de salud tanto para la prestación de atención médica como para la salud pública, fines científicos y de I+D. Es importante destacar que la capacidad de los innovadores para utilizar datos sanitarios de alta calidad es un requisito indispensable para transformar la atención médica y brindar más valor a los pacientes.
EIT Health seguirá de cerca el desarrollo de la propuesta a través del Parlamento Europeo y el Consejo de la Unión Europea. Como se indica en su informe Think Tank 2021 Learning from health data use cases: Real-world challenges and enablers to the creation of the EHDS, EIT Health invita a los decisores políticos a considerar los siguientes elementos para la creación de un EHDS verdaderamente operativo:
El marco de gobernanza del EHDS debe abordar de manera efectiva los diferentes roles que cada usuario de datos de salud puede desempeñar así como trabajar con todas las partes interesadas
La forma en que se puede acceder y utilizar los datos está determinada por el rol del usuario en el sistema de salud. Los roles no son estáticos: un profesional de la salud también puede ser un investigador, un organismo público de seguros de salud también puede ser un gestor de políticas y un ciudadano puede ser un paciente, un cuidador y también un proveedor de datos. Es importante garantizar un panorama regulatorio que abarque y aborde de manera efectiva la naturaleza cambiante de los roles, manteniendo en el centro los derechos e intereses de los pacientes. Esto exige que los legisladores trabajen en colaboración con todas las partes interesadas.
Debe facilitarse y apoyarse el cumplimiento de los nuevos requisitos del EHDS sobre interoperabilidad de datos
Las prácticas y estándares aplicados a la recogida, tratamiento y almacenamiento de datos sanitarios varían entre sectores y países o territorios. Esto plantea un desafío de interoperabilidad, es decir, la capacidad de las organizaciones y las tecnologías para interactuar de manera significativa sin alterar el contenido de los datos, que no se superará fácilmente dado el panorama actual de fragmentación.
Dado que la legislación del EHDS establece normas y obligaciones comunes para la interoperabilidad, se debe prever el apoyo necesario para que las partes interesadas cumplan con los nuevos requisitos, de modo que éstos representen una oportunidad en lugar de un nuevo desafío, en particular para los actores más pequeños, como las empresas emergentes y las pymes. Si no se cumple la interoperabilidad, los datos seguirán siendo ampliamente infrautilizados.
Debe garantizarse la claridad sobre la interacción entre el EHDS y la legislación relacionada, y simplificarse su cumplimiento en la medida de lo posible.
Liberar la economía de datos es fundamental para acelerar la transformación digital de Europa hacia un Mercado Único Digital. Sin embargo, persisten los desafíos con respecto a la comercialización de soluciones de salud digital. Actualmente, en el ámbito de evolución de la salud digital, los innovadores afrontan dificultades para conseguir una adopción generalizada, debido a los procesos regulatorios, de reembolso y de adquisición que están fragmentados en toda Europa y por los que es difícil navegar.
Estas barreras retrasan la adopción por pacientes y ciudadanos de soluciones con un impacto beneficioso. Debe abordarse por tanto la complejidad legal y el solapamiento entre otras legislaciones que afectan el sector salud, –como por ejemplo, el Reglamento de Dispositivos Médicos, el Reglamento de Evaluación de Tecnologías Sanitarias, la Ley de IA– para evitar la sobrerregulación y garantizar que el panorama legislativo sea lo más comprensible y útil posible para los innovadores y los impulsores de nuevas tecnologías.
EIT Health y su red de socios e innovadores constituye un recurso único capaz de respaldar el desarrollo y la implementación del EHDS. Por ello ponemos a disposición el conocimiento de nuestros expertos, así como aquellos ejemplos de prácticas de éxito para que la legislación definitiva se ajuste a su propósito y que el EHDS resultante pueda repercutir en un beneficio real en términos de empoderamiento de los pacientes y de desatar todo el potencial europeo de innovación.