BIOSTEC 2020 : une conférence dédiée aux systèmes d’information et à l'IA dans les domaines de la biologie et de la médecine

Session spéciale : conception des futures innovations en matière de santé en fonction des besoins ClinMed Summer School 2019 et évaluation des dispositifs médicaux à haut risque – High Risk Medical Device HRMD

Du 24 au 26 février 2020, à La Valette – Malte, la 13° Conférence BIOSTEC – International Joint Conference on Biomedical Engineering Systems and Technologies – a réuni des experts pluridisciplinaires intéressés à la fois par les avancées théoriques et les applications des systèmes d’information, de l’intelligence artificielle et d’autres outils d’ingénierie dans les domaines de connaissance liés à la biologie et à la médecine. Lors de ces trois jours, une session spéciale concernant les dispositifs médicaux a été confiée aux coordonnateurs de Tech4Health qui regroupe des compétences académiques fédérées autour de la réglementation et de l’évaluation des technologies pour la santé.

Cette session s’est déroulée en deux temps, d’une part la présentation de certains travaux sur des dispositifs innovants réalisés par les participants de la Summer School ClinMed 2019, financée par EIT Health et managée par INSERM, partenaire EIT Health France, et d’autre part des présentations et échanges sur l’évaluation des HRMD.

La session au sein de BIOSTEC a permis, à deux équipes de ClinMed, de présenter et valoriser leurs projets lauréats de la session 2019, face à un public d’experts. Un troisième projet ClinMed a intégré la session Poster.

Le but de ClinMed 2019, comme l’édition 2018, a été de former les participants sur le thème de l’innovation technologique en santé en donnant une vision globale du cycle de maturation d’un dispositif médical, de l’idée au marché. Les élèves en 2019 ont participé en équipe à 3 Jours d’expérience immersive dans un hôpital ou un Living Lab. Ils ont interagi avec des professionnels de la santé, des patients afin de comprendre les besoins non satisfaits qui nécessitent une innovation technologique et pourraient conduire à la création d’un nouveau produit. Ils ont ensuite développé leurs projets grâce aux conférences et au coaching de professionnels des secteurs académiques et industriels.

Le premier projet : « Conception d’un dispositif médical innovant pour améliorer la qualité de vie des patients atteints de lymphœdème » est soutenu par Katherine Wang -Département de génie mécanique, University College Londres et par Angeliki Kopsini -Département des affaires médicales et scientifiques et du développement des soins de santé, Roche Diagnostics Hellas, Athènes. L’équipe a effectué son expérience immersive à l’hôpital universitaire d’Uppsala, en grande proximité avec des experts du cancer du sein et une association de patientes : Young Cancer Patient Association Sweden.

Le lymphœdème est une maladie qui peut toucher jusqu’à 70% des patientes atteintes d’un cancer du sein. Il n’existe actuellement aucun traitement curatif connu, et la gestion de la maladie est basée sur une thérapie symptomatique. Outre les problèmes physiques à long terme, il entraîne également de graves problèmes psychologiques et sociaux pour les patientes, ce qui affecte considérablement leur qualité de vie. La recherche et les options de traitement de cette maladie sont insuffisamment étudiées et financées. Il existe un besoin urgent d’approches innovantes pour le traitement du lymphœdème. Après une revue des solutions existantes, l’équipe propose une solution qui consiste en un dispositif appelé “LymphMotion” qui comprend deux facteurs pouvant être utilisés conjointement :

un appareil portable de compression pneumatique sous forme de manchon, utilisable à domicile au lieu de se rendre dans une clinique spécialisée pour la compression pneumatique (thérapie par pression) ou chez un thérapeute pour le drainage lymphatique manuel (DLM) ;
un vêtement de compression gratuit qui est imprégné d’aloès microencapsulé et de nanoparticules antimicrobiennes, afin de réduire la sécheresse et de prévenir les infections bactériennes ou fongiques.

La présentation s’est conclue sur les étapes à venir. La création d’un prototype et bien sûr, pour répondre aux nouvelles exigences relatives à l’évaluation clinique d’un dispositif médical, afin de démontrer les exigences de sécurité et de performance du dispositif lorsqu’il est utilisé conformément à l’usage prévu par le fabricant, le lancement d’ études de biocompatibilité et d’utilisabilité et si les résultats sont positifs, la mise en place d’une étude clinique. L’équipe va étudier toutes les possibilités afin d’apporter rapidement cette innovation aux patients.

Après les échanges autour des projets lauréats de ClinMed 2019, Lionel Pazart (INSERM-CIC 1431, Centre hospitalier universitaire de Besançon France et président du réseau Tech4Health) a présenté une publication d’excellence : “Place of high-risk medical devices in European recommendations with a focus on end users”.

Les dispositifs médicaux se caractérisent par une durée de vie courte sur le marché, des populations de patients réduites et un potentiel d’innovation élevé. En raison des avancées médicales et des récents scandales, une nouvelle législation de l’Union européenne (UE) a été lancée en 2017. Cette nouvelle réglementation a conduit au déploiement d’une période de transition pendant laquelle les fabricants peuvent choisir de se référer à une directive ou à un règlement. Chaque pays de l’UE a transposé la directive dans ses textes nationaux et a traité les retombées des récents scandales d’une manière spécifique à son système de santé et de vigilance. En conséquence, les directives et les recommandations relatives aux dispositifs médicaux à haut risque ne sont pas coordonnées et sont traitées de différentes manières dans l’UE. Enfin, de plus en plus de recommandations de l’Union européenne et de ses États membres incluent la place cruciale des utilisateurs finaux. Ils sont de plus en plus reconnus tout au long des différentes phases du cycle de vie des dispositifs médicaux. Outre sa conception technique, un dispositif médical doit être utilisé de manière adéquate, ce qui nécessite des étapes concernant sa facilité d’utilisation et une bonne expérience de l’utilisateur.

Cette publication complète présente une revue de l’état de l’art de l’évaluation des HRMD au niveau de chaque pays européen et sous quelle forme et à dans quelle mesure les utilisateurs finaux sont impliqués. Ce travail est la base de multiples échanges sur ces problématiques et va permettre de lancer un projet de coordination indispensable et ambitieux.