En prévision de la mise en œuvre complète du règlement de l’UE sur les dispositifs médicaux (MDR) le 26 mai 2021, EIT Health a organisé des groupes de discussion en avril et mai 2021. L’objectif de ces réunions était d’obtenir des points de vue de trois parties prenantes impliquées dans le processus réglementaire – les innovateurs et les fabricants de dispositifs (start-ups et PME), les organismes notifiés (ON) et les autorités nationales compétentes (ANC) –  au sujet de la prolongation de 12 mois de la période de transition, les niveaux de préparation de chaque partie prenante et des lacunes qui subsistent.

Le groupe de discussion pour les entreprises, les innovateurs et les fabricants de dispositifs comprenait des start-ups et des PME de France, d’Allemagne, d’Irlande, du Portugal, d’Espagne, de Suède et des Pays-Bas qui ont des dispositifs médicaux de différents types de classe à un stade précoce, moyen et avancé de développement. Les opinions des participants ont été recueillies de manière anonyme et sont résumées dans le rapport du Think Tank “Are we MDR ready ?

En outre, la recherche visait également à mettre en évidence si l’une des recommandations découlant de la série de tables rondes du Think Tank de 2019 “Optimiser les voies de l’innovation : l’épreuve du futur pour le succès”, qui ont été proposées pour répondre à certaines des préoccupations concernant la mise en œuvre du MDR, avait été atténuée ou si les problèmes perçus, tels que décrits à l’époque, subsistaient.

New Think Tank report on readiness for EU’s Medical Device Regulation (MDR)

Ahead of the full implementation of the EU’s Medical Device Regulation (MDR) on 26 May 2021, EIT Health organized virtual Focus Group meetings in April and May 2021. The aim of the meetings was to gain insight from the perspective of three key stakeholder groups involved in the regulatory process – innovators and manufacturers of devices (start-ups and SMEs), Notified Bodies (NBs), and National Competent Authorities (NCAs) – regarding to what extent the 12-month extension to the transition period had been beneficial, the levels of readiness of each stakeholder group, and where gaps still exist.

The Focus Group for businesses, innovators and manufacturers of devices comprised start-ups and SMEs from France, Germany, Ireland, Portugal, Spain, Sweden and The Netherlands who have medical devices from varying class types at the early-, mid-, and late-stage of development. Participants’ views were gathered anonymously and are summarised in the Think Tank “ Are we MDR ready?” report.

In addition, the research also aimed to highlight if any of the recommendations arising from the 2019 Think Tank Roundtable Series ‘Optimising innovation pathways: future-proofing for success’ that were proposed to address some of the concerns around implementation of the MDR had been mitigated or if perceived issues as described at the time, remained.