Vers des recommandations internationales pour la protection des volontaires sains dans la recherche liée à la santé

Réunion internationale co-organisée par l'Inserm et la Commission européenne

Chaque année, de nombreuses personnes à travers le monde, souvent issues de milieux socio-économiques défavorisés, acceptent de participer à des recherches sur la santé en tant que volontaires sains. Ces volontaires jouent un rôle crucial dans les tests de nouveaux traitements tels que les vaccins, les médicaments et les dispositifs médicaux, ainsi que dans les études en sciences humaines et sociales telles que les études comportementales et observationnelles. Cependant, chaque projet de recherche peut comporter des degrés variables de risques pouvant affecter la santé physique et mentale des volontaires, ainsi que leur qualité de vie actuelle et future. Malgré la contribution inestimable des volontaires sains, seulement quelques pays ont mis en place des réglementations de protection spécifiques à ce groupe, notamment la France, l’Allemagne et le Royaume-Uni en Europe, et la Malaisie et l’Inde en Asie. Dans ce contexte, le Comité d’éthique de l’Inserm a relevé le défi de proposer des bonnes pratiques internationales pour renforcer la protection des volontaires sains.

 

À cette fin, le comité a mené des entretiens avec des experts français et internationaux pour mieux comprendre les caractéristiques de la recherche sur la santé impliquant des volontaires sains, ce qui a conduit à la création du projet international VolREthics. Le projet vise à identifier les bonnes pratiques et à proposer des recommandations internationales pour la protection des volontaires sains. À la suite de cette première étape, le comité a organisé cinq séminaires régionaux couvrant l’Asie, l’Afrique, l’Amérique du Nord et latine, et l’Europe. Dans chaque séminaire, des acteurs locaux ont été invités à partager leurs pratiques et expériences, tandis que les volontaires sains ont également eu l’occasion de témoigner. Grâce à ces séminaires, le comité a obtenu une meilleure compréhension de la diversité des pratiques locales et des défis qu’elles posent, contribuant ainsi au développement de recommandations internationales pour la protection des volontaires sains.

 

Les 24 et 25 avril 2023,  environ cent acteurs, dont des volontaires sains, des chercheurs universitaires, des fabricants, des experts d’organismes de réglementation, des bailleurs de fonds et des institutions internationales des cinq régions concernées, se sont réunis à Bruxelles pour une réunion internationale co-organisée par l’Inserm et la Commission européenne. Cet événement a été soutenu par différents partenaires : l’Inserm (partenaire EIT Health), la Commission européenne, l’ANRS-Inserm, le Comité Consultatif National d’Éthique (CCNE), l’Espace Éthique Régional Île-de-France, la Conférence Nationale des CPP (CNCP), EIT Health, CIOMS, EUREC, EDCTP, DNDi et Wellcome Trust. Les participants ont engagé des échanges riches et intenses et ont reconnu la nécessité pressante d’améliorer la supervision et la protection des volontaires sains. En conséquence, le comité d’éthique de l’Inserm a sensibilisé avec succès les parties prenantes à leur responsabilité envers les personnes qui prennent des risques importants pour faire avancer de nouveaux traitements et connaissances dans le domaine de la santé. Le résultat de la réunion contribuera à l’élaboration de recommandations internationales pour la protection des volontaires sains, qui pourront être adaptées au contexte local de chaque pays.