Delning av hälsodata snart verklighet, eller?

Förslaget om delning av hälsodata, EHDS, presenterades i maj förra året och har varit en prioritering för det svenska EU-ordförandeskapet som nu går mot sitt slut. Slutförhandlingarna väntas ske under 2024. Men många undrar nu vad som krävs för att förslaget ska bli verklighet – och göra skillnad för patienter, forskning och innovation!

Stora växande mängder data ger stor potential. Förslaget European Health Data Space, EHDS, innebär effektivare och säkrare delning av hälsodata vilket är betydelsefullt både för patienter, vårdpersonal, akademi och forskning. Hälso- och sjukvården genererar idag 30 procent av all datamängd i världen. Varje patientbesök och åtgärd i hälso- och sjukvården dokumenteras i digitala hälsoregister och patientjournaler. Det betyder att mängder av data med information genereras från olika källor. Marknadsvärdet för Big Data inom hälso- och sjukvården förväntas nå över 97 miljarder euro år 2030. Mängden data ökar fortare än i någon annan sektor.^[1]

Det finns en enorm potential att använda hälsodata för att få mer kunskap om sjukdomar och ohälsa, men också för att främja vetenskaplig forskning och optimera vården för patienter genom innovation. Men hälsodatan måste delas på ett säkert och lämpligt sätt, och för att förslaget ska bli verklighet finns det ett stort behov av att skapa en pålitlig miljö för säker åtkomst och behandling av en bredare mängd hälsodata än vad som är möjligt i dagsläget.

Stor potential för forskning, innovation och vårdutveckling

-Data som genereras i hälso- och sjukvården har ett stort värde för utvecklingen av ny kunskap. Det handlar om att allt från att förstå hur en viss läkemedelsbehandling fungerar och hur vårdprocesser kan förändras, till utveckling av AI för att ta fram programvara för beslutsstöd, säger Clara Hellner, chef för forskning, innovation och life science, Region Stockholm.

En styrka med förslaget är att det omfattar både primär och sekundär användning av hälsodata, alltså både hur man ska samla in och hur man ska ta ut data. Det finns många vinnare på förslaget, inte minst patienterna och vården som vinner på mer data, bättre forskning och bättre behandlingar.

-Vi blir helt enkelt bättre rustade för att möta hälso- och sjukvårdens utmaningar, inte minst framtida nya hälsokriser, följa upp biverkningar för nya läkemedel och följa upp nya behandlingar inom hela EU, fortsätter Clara Hellner.

Hinder och möjligheter

Nu när förslaget snart ska slutförhandlas är det viktigt att alla är väl förberedda. Att de många olika användarna av hälsodata och andra intressenter inom EU är involverade i processen, så att de komplexa utmaningar som ligger framför oss och de nya kraven i EHDS-förslaget kan efterlevas. Det finns förstås en hel del utmaningar på vägen, såsom teknisk interoperabilitet och anpassning av lagstiftning. Clara Hellner anser att man bör i första hand fokusera på lagstiftningen då tekniska hinder i många fall redan idag kan hanteras. De är datan vi redan nu har i våra befintliga system som vi måste utnyttja bättre – det kan vi göra om de legala förutsättningarna finns. Utmaningarna finns i att anpassa och uppdatera lagstiftningen och då är det viktigt att det tas ett samlat grepp över den, det vill säga titta på flera lagar samtidigt. Även om beslut måste fattas på nationell nivå är det viktigt att regionerna är involverade och ingår i processerna, då det faktiskt är där som erfarenhet finns från den praktiska tillämpningen, och på så vis kan det också bli en samsyn kring hur regelverken ska tillämpas i regionerna.

EU-förslaget om delning av hälsodata

Det var i maj förra året som EU-kommissionen presenterade lagförslaget. Syftet är att koppla samman de nationella hälso- och sjukvårdssystemen för att säkerställa en säker och effektiv överföring av hälsoinformation inom hela EU. Det betyder till exempel att när vi är ute och reser i EU kommer hälso- och sjukvården i det land du befinner dig vid behov kunna ta del av din patientjournal, om du själv medger det.

Rätt vård kräver rätt information

Flera patientorganisationer har lyft vikten av att vårdpersonal faktiskt ges tillgång till den information som krävs för att få rätt vård. I Sverige är det i praktiken patienten själv som ansvarar för att förmedla sin vårdinformation mellan olika vårdgivare. Däremot finns det inga krav på att vårdgivare ska dela hälsodata med varandra. Ytterst handlar det om patienters rätt till jämlik och patientsäker sjukvård.

Patienterna vill dela sin data, men samtycke är viktigt

I en rapport presenterad av Vinnova^[2] framkom att patienter vill ha mer kunskap om hur, av vem och i vilket syfte hälsodatan ska används. En majoritet vill också kunna ta del av hälsodata genom en lättillgänglig digital portal som exempelvis Mina sidor på 1177 och anser att det bör finnas fler funktioner för att man som patient ska kunna bidra till sin journal. Patienterna lyfter också att de vill kunna dela sin egeninsamlade hälsodata med vården och att hälsodata också måste kunna delas mellan olika regioner och vårdgivare, om patienten samtycker till det. Många patienter betonar vikten av att göra hälsodata användbar, och att det finns en stark önskan att den egna hälsodatan faktiskt används för att bidra till bättre behandlingar.

Det är också en bild som delas av Margareta Haag, ordförande för nätverket mot cancer. Hon menar att de flesta av hennes medlemmar ser positivt på förslaget till EHDS och vill helst äga datan för att själva kunna bestämma hur den ska användas.

– Om patienten äger sin data skulle man på ett enkelt sätt kunna förflytta sig mellan mottagningar, sjukhus, regioner och länder. Kravet skulle då vara att datan förvaras säkert och att den inte kan användas för försäkringsbolag. Den ska endast kunna användas för forskning och för hälso- och sjukvård. Vården och patienterna kommer kunna göra stora tidsvinster i framtiden när ny lagstiftning och ett patientsäkert interoperabelt journalsystem är på plats.

Rundabordssamtal på tio olika platser i EU

Nu när förhandlingarna om EHDS-förslaget snart är i mål ordnar EIT Health tio rundabordssamtal på olika platser i Europa, bland annat i Stockholm den 27:e juni. Initiativet leds av en styrkommitté under ledning av Andrzej Rys, som är vetenskaplig huvudrådgivare vid DG SANTE, Europeiska kommissionen. Syftet är att visa att det finns en samling och beredskap inom ekosystemet för life science för att bygga en ny digital infrastruktur, men också för att diskutera och lära av varandra hur EHDS kan implementeras och att driva frågan vidare i EU-parlamentet.

Snart lämnar Sverige över ordförandeskapet i EU till nästa land, Spanien, som kommer att ha uppgiften att slutföra förhandlingarna. EU har efter pandemin fått en viktig roll för att driva på inom hälsoområdet inte bara förslaget om delning av hälsodata utan på andra områden också som ny cancerplan, nya rekommendationer om AMR och förstås det viktiga läkemedelspaketet.

Rundabordssamtal

Rundabordssamtalet den 27 juni i Stockholm är ett av tio rundabordssamtal som äger rum runt om i Europa och arrangeras av EIT Health. Initiativet leds av en styrkommitté som leds av Andrzej Rys, vetenskaplig huvudrådgivare vid DG SANTE, Europeiska kommissionen, som också kommer att delta i rundabordssamtalet i Stockholm. Svensk representant i styrkommittén är Clara Hellner, direktör för forskning och innovation, Region Stockholm.

Bakgrund

Swedish Medtech och EIT Health Scandinavia arrangerar ett officiellt sidoevent till EU-konferensen om Life Science – The Era of Personalised Medicine 26-27 juni. Första delen av programmet är ett seminarium som Swedish Medtech är värd för och den andra delen är EIT Healths rundabordssamtal. Programmet avslutas med ett mingel.
Insikterna från rundabordssamtalen kommer att samlas i en rapport som kommer att publiceras i slutet av året. Syftet med rapporten är att ge en samlad bild från EU:s medlemsländer över hinder och möjligheter inför kommande implementeringen av EHDS.

Deltagare:

• Jean-Marc Bourez, CEO,  EIT Health, France
• Elina Drakvik, Specialist, Finnish Innovation Fund Sitra/TEHDAS, Finland
• Niklas Eklöf, Head of Unit E-Health, National Board of Health and Welfare (Socialstyrelsen)
• Silja Elunurm, Head of Regulatory and Legal, Migrevention, Estonia
• Margareta Haag, President, Nätverket mot Cancer
• Clara Hellner, Director of Research and Innovation, Region Stockholm
• Leo Hovestadt, Director Governmental Affairs EU, Elekta, The Netherlands
• Anna Lefevre Skjöldebrand, CEO, Swedish Medtech
• Anders Murman, CEO and co-founder, Deversify
• Alexander Olbrechts, Director Digital Health, MedTech Europe
• Andrzej Rys, Principal Scientific Advisor, DG SANTE, European Commission, Brussels
• Laurent Saunier, Head of Unit Precision Health, Vinnova
• Michel Silvestri, Head of Unit, E-Health Agency (eHälsomyndigheten)
• Fredrik Strand, Docent and Radiologist, Karolinska Institutet
• Annika Szabo Portela, Managing Director, EIT Health Scandinavia

27 Juni 14.00-17.00 Empowering Patients through Health Data: Exploring the Opportunities and Challenges of the EHDS

Agenda

Tillbaka till EIT Health Scandinavia.