Une publication scientifique pose les bases d’une évaluation harmonisée des dispositifs médicaux numériques

Cette publication propose une grille de classification et une matrice de preuves adaptée au cadre européen. 

À l’occasion de la conférence européenne HIMSS Europe 2025, EIT Health a présenté la publication scientifique “Classification grid and evidence matrix for evaluating digital medical devices under the European Union landscape” dans le journal Nature. Elle marque une avancée importante dans les travaux de la Taskforce européenne pour l’évaluation harmonisée des dispositifs médicaux numériques (DMN). 

Une initiative pour accélérer l’accès au marché des DMN en Europe 

Créée en 2022 à l’initiative de la Délégation au numérique en santé (DNS) et coordonnée par EIT Health, la Taskforce européenne vise à proposer des solutions concrètes pour harmoniser l’évaluation des DMN dans l’Union européenne. Son ambition : soutenir l’intégration des technologies fondées sur des données cliniques dans les procédures de soins de santé, d’en faciliter l’accès aux patients et d’en promouvoir l’acceptabilité dans toute l’UE.

Cette démarche s’inscrit pleinement dans la dynamique impulsée par la HTA Regulation qui instaurera, dès 2025, des évaluations cliniques conjointes entre États membres pour les technologies de santé à fort impact, afin de garantir un accès plus équitable et plus rapide à l’innovation en Europe. 

Une publication structurante pour les évaluateurs et décideurs 

Résultat des travaux des Work Packages 1 et 2 de la Taskforce, cette publication apporte deux outils méthodologiques clés : 

• Une grille de classification des DMN, commune à l’ensemble de l’UE, en fonction de leur finalité, de leur niveau de risque et de leur mode d’utilisation. 

• Une matrice des niveaux de preuve attendus, adaptée à chaque catégorie de DMN, afin de guider les évaluations en matière de sécurité, de performance technique et d’efficacité clinique. 

Un troisième Work Package, en cours, porte sur la proposition d’un cadre d’évaluation pour inclure la dimension socio-économique des DMN dans le cadre de leur intégration dans les systèmes de santé. 

Cette publication a été corédigée par :  Jérôme Fabiano (EIT Health France), Magali Boers (Ministère de la Santé et de la Sécurité sociale Luxembourg), Aude Rochereau (Haute Autorité de Santé), Louisa Stüwe (Délégation au Numérique en Santé), Lorena San Miguel (KCE – Centre Fédéral d’Expertise des Soins de Santé), Jochen Klucken (Université du Luxembourg), Fruzsina Mezei (Università Cattolica del Sacro Cuore), Sandrine Boulet (Inria), Aymeric Perchant (Délégation au Numérique en Santé), Rosanna Tarricone (SDA Bocconi), Francesco Petracca (CERGAS), Barbara Höfgen (BfArM – Federal Institute for Drugs and Medical Devices), Corinne Collignon (Haute Autorité de Santé) et Sarah Zohar (HeKA – Inria). 

Lire la publication ici. 

Des travaux en synergie avec le projet européen EDiHTA 

En parallèle, EIT Health pilote le projet EDiHTA, financé par Horizon Europe, qui vise à faciliter le remboursement des technologies de santé numérique au niveau européen. Ce projet, complémentaire des travaux de la Taskforce, s’attache à : 

• Construire une définition commune et une classification des DMN basés sur l’IA. 

• Développer des critères d’évaluation intégrant sécurité, éthique, contexte d’usage, impact environnemental… 

• Mettre en place une plateforme européenne d’accompagnement aux demandes de remboursement. 

• Tester ces approches à travers des cas d’usage concrets portés par EIT Health, tels que celui de la startup Fizimed, qui développe une sonde de rééducation du périnée. Accompagnée via le programme DiGinnovation d’EIT Health, elle se positionne simultanément sur les marchés français et allemand. 

À travers son engagement dans différentes initiatives, EIT Health accompagne les startups à chaque étape de l’accès au marché : depuis la phase aval (via ses programmes d’accélération), au marquage CE (via TEF-Health), et jusqu’au remboursement (via EDiHTA).